Covid-19 医薬品の FDA による緊急使用許可

GSK と Vir Biotechnology がコロナウイルス患者の早期治療に使用するために開発した抗体医薬品は、米国食品医薬品局 (FDA) によって緊急使用が承認されました。

重篤な合併症を発症するリスクのあるCOVID-19患者の早期治療のために、GSKとVirBiotechnologyによって開発されたモノクローナル抗体薬がFDAから緊急使用許可を与えられました。

薬剤の第3相試験で得られた肯定的な結果は、緊急使用のための抗体薬剤のFDAの承認に役割を果たしました。 この研究の中間結果によると、プラセボと比較して、高リスクの成人COVID陽性患者の入院または死亡のリスクが85％減少したことが観察されました。 さらに、実験室のデータは、薬がインドの変種を含むすべての既知の変種に対して有効であることを明らかにしました。 FDAの緊急使用承認に沿って、この薬は、今後数週間のうちに米国でCOVID-19と診断された適格な患者が利用できるようにすることを目的としています。

欧州医薬品庁EMAはまた、薬の緊急使用のために青信号を出しました

他の世界的な規制当局、特に欧州医薬品庁（EMA）で実施されているプロセスは、医薬品の緊急使用承認のために継続されています。 EMAヒト医薬品委員会は最近、入院のリスクが高い成人を対象に実施された「COVID-19モノクローナル抗体有効性試験」の結果として得られた有効性および安全性データの分析を評価することにより、この薬剤について肯定的な意見を表明しました。